搜狐医药 美国FDA正式批准瑞德西韦治疗新冠肺炎，几天前刚被WHO否定药效！10月22日美国食品药品管理局（FDA）官网发布，正式批准抗病毒药物瑞德西韦用于12岁及以上，体重40公斤以上的成年和未成年新冠肺炎住院患者。这种药物只能在医院或与医院等同的医疗机构进行使用。这也是第一个获得美国FDA批准的治疗方法。
美国FDA局长Stephen Hahn博士表示，在前所未有的公共卫生紧急情况下，美国FDA致力于加快新冠肺炎疗法的发展和可及性。瑞德西韦的批准得到了多个临床实验的数据支持，这是新冠肺炎疫情当中的一个重要科学里程碑。FDA将继续支持新的医疗产品，确定它们是否有效，其益处是否大于风险。
与紧急使用授权不同，正式批准一种新药产品需要有效的实质性证据和药物的安全性证明。美国FDA根据严格科学标准进行效益风险评估，确保药物的效益大于风险。目前，瑞德西韦得到了三项随机对照临床试验数据，包括轻度至中度的新冠肺炎住院患者：
第一项随机、双盲、安慰剂对照研究临床试验来自于美国国家过敏和传染病研究所，评估受试者在接受29天的治疗过程中的恢复时间。结果发现，接受安慰剂治疗的患者康复期需要15天，而瑞德西韦治疗组康复中值时间是10天，具有显著差异。同时，治疗组在15天时的临床改善率也大于安慰剂组。
第二项试验是针对中度新冠肺炎患者的随机、开放标签多中心临床试验，评估5天和10天疗程的治疗效果。结果发现，在第11天进行临床状况评估时，5天疗程组与对照组患者症状改善率显著更高，而10天治疗组数字高一些，但没有统计学差异。
第三项是针对重症新冠肺炎住院患者的独立、随机、开放标签的多中心临床试验，评估5天和10天疗程的治疗效果。在第14天时，5天疗程和10天疗程组的改善率相似，两组的康复率、死亡率没有显著差异。
10月初，瑞德西韦获得理想的临床三期试验以及此前多项有力证据之时，吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示，这些关于瑞德西韦临床获益的强有力的证据，以及已经大幅提高的全球供应，为全球的医护人员提供了一个重要的治疗选择。
吉利德获得FDA的紧急使用授权之前，他们就在努力扩大瑞德西韦的供应和制造能力。当前可以满足美国所有住院患者的需求，预计本月晚些时候可以满足全球需求。
10月15日，世卫组织在一项涉及30个国家1.1万名患者的研究显示，瑞德西韦对新冠肺炎住院患者的死亡率“几乎或根本没有影响”，也对患者康复期没有帮助。
瑞德西韦是唯一一种被承认有抗新冠病毒作用的药物，也是唯一一种获得美国FDA紧急使用授权的抗病毒药物。但是，全世界30个国家、数百家医院参与的这项研究实现，瑞德西韦和其他三种药物——羟氯喹、洛匹那韦和利托那韦组合、干扰素都没有在死亡率、通气治疗需求、住院时间方面产生确凿的有利证据，并不能证明药物能让患者活的更久、更早出院康复。
10月，欧洲多个国家已报告瑞德西韦药物严重不足。英国已经对药物供应实行配给制度，波兰出现供应短缺，而荷兰已经缺货。
今年七月，欧盟在一笔6300万欧元的交易中购买了3万名患者使用的瑞德西韦，计划能够支持到九月份。最近一批货于10月4日进口，英国NHS称配给制将持续到10月下旬，届时将有新的订购量。目前，欧盟委员会正在与吉利德就额外的剂量进行谈判。
截至10月11日，英国每日新增病例飙升，10月3日新增为6968人，而10月5日已达到22961人。荷兰每日新增病例也达到了4000例，俄罗斯为10499例，美国则为39557例。可见，第二波新冠肺炎疫情已经来临。
瑞德西韦能否满足需求是欧盟亟需解决的问题，美国订购50万剂瑞德西韦相当于占用了7月至9月大部分的剂量。吉利德正在与外部制造商合作提高产量。
通过强制许可绕过吉利德专利对欧盟不是一个可行的选择，欧洲仿制药协会称“不适用于欧洲”。欧盟委员会起草了强制许可调理，确保它永远不会在实践中使用。
今年9月，在美国医生表示仅有三分之一的患者能用上瑞德西韦的时候，孟加拉国达卡医学院Ahmedul Kabir博士表示，医院完全不缺这种药物。很奇怪为什么美国作为一个发达国家，却出现了瑞德西韦短缺的问题。
巴基斯坦拉合尔爱德华国王医科大学的医学副教授Bilal Aziz博士说:“我们国家有足够的瑞德西韦。”菲律宾马尼拉大都会医疗中心的传染病专家Endymion Tan博士说：“我们没有任何短缺。”
在发展中国家，有多家公司正在生产瑞德西韦仿制药。孟加拉国的Beximco公司首席运营官Rabbur Reza表示，目前该药企的生产量是每月8万瓶，如果有需要还可以提升至15万瓶。
但是，美国人只能使用吉利德生产的药品，市场上没有任何仿制药竞争对手。纽约大学法学院专利法专家Christopher Morten评论，美国人在使用瑞德西韦上花了两次钱，第一次是为了帮助它的研发，第二次是为了治疗新冠肺炎。