搜狐医药 首个国产BTK抑制剂中国获批上市，患者有望在几周后用上。日前，由百济神州自主研发的首个国产BTK抑制剂泽布替尼胶囊，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受媒体采访时表示，预计几周之内该药物就能商业化供货，尽快送到患者手里。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。
“慢性淋巴瘤有机会像高血压、糖尿病一样，作为慢病来管理。”哈尔滨血液研究所所长、CSCO监事会监事长马军教授在接受采访时谈到，泽布替尼的上市对于淋巴瘤患者来讲，是一种治疗方式、疾病管理方式的改变。过去淋巴瘤治疗都是靠化疗，如今随着药物的不断出新，通过口服药患者在家就能得到治疗，减少住院时间，提高长期生存率。
近日更新的2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》已将泽布替尼列为套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗的推荐方案。使得泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的本土研发抗癌新药。
实际上，在得到中国国家药品监督管理局批准前，泽布替尼已经于2019年11月获得美国FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的完全由中国企业自主研发的抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破”。
那么，为何泽布替尼会先在美国上市？对此，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军解释说，在美国，从递交新药申请到批准的过程中，技术审评以及所有的临床核查、生产核查、DNP核查都是平行进行的。而在中国的旧法规下，这些工作是递进式的。“相当于一个是并联，一个是串联。串联情况下，所需要的时间就会长一些。”
不过，闫小军表示，今年7月1日中国国家药品监督管理局施行新的法规后，国内新药上市申请的评审速度会大大加快。
此前泽布替尼在美国上市时，相关负责人曾透露，其在美国的定价与首个BTK抑制剂伊布替尼现在的价格一致，30天疗程12935美元（约9万人民币）。
关于泽布替尼在国内的价格，百济神州方面暂未公布具体的价格数字。但吴晓滨说，中国研发的药将用“一个非常好的亲民的价格”为中国患者服务。
“因为现在价格还没公布，但我希望这个药能让老百姓用得起，也呼吁政府部门，把这个创新药纳入医保。”马军教授说，非常希望几周后能用它给病人治疗。返回搜狐，查看更多